全国信息技术标准化技术委员会 · 脑机接口分技术委员会 · TC28/SC43

金若男

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
审评员 · 北京
监管(药监) 国标 已发布 0 · 在研 0 置信度 highSAMR 官方页 ↗
01 身份
金若男是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)的医疗器械审评员,现为全国信息技术标准化技术委员会脑机接口分技术委员会(TC28/SC43)委员。作为医疗器械审评的权威代表,他在医疗器械产品的注册审批过程中掌握关键的技术评审权。在脑机接口产业中,他的角色属于"规则守门人"——负责判定脑机产品是否符合医疗器械的法规要求,特别是涉及脑机康复设备的三类证(高风险医疗器械)的审评。其专业主要聚焦医疗器械法规科学、审评标准制订与产品合规性评估。
02 脑机接口 / 标准角色
医疗器械审评权代表。金若男在TC28/SC43中的角色属于监管权力方,而非技术研发方向的参与者。他的职责是确保脑机康复产品在医疗器械审批、注册证获批等环节符合国家监管要求。与许敏鹏(数据标准制定)、董建(秘书处运营)等相比,他的标准参与更多为合规审评维度,确保国标最终在医疗器械层面的落地执行。其BCI参与路径为:脑机产品→符合国标与业界共识→通过CMDE审评→获医疗器械注册证。
03 核验与来源
SAMR 纠偏：无需纠正。SAMR单位权威性确认无误。本档案基于官方SAMR数据库与内部脑机标委会研究资料交叉验证,未发现与网络同名猜测的冲突。
同名陷阱：已消歧:确认为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的金若男,非其他单位同名者。SAMR官方页面(https://std.samr.gov.cn/search/personDetailed)为最高权威,ID=719E1816D1B2496E3BDAB8D9222D97BA。无其他机构同名记录在本地研究库中。
SAMR 官方页：https://std.samr.gov.cn/search/personDetailed?q=%E9%87%91%E8%8B%A5%E7%94%B7&tcCode=TC28&tcName=%E5%85%A8%E5%9B%BD%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%8A%80%E6%9C%AF%E6%A0%87%E5%87%86%E5%8C%96%E6%8A%80%E6%9C%AF%E5%A7%94%E5%91%98%E4%BC%9A&id=719E1816D1B2496E3BDAB8D9222D97BA
网络来源：https://std.samr.gov.cn/search/personDetailed?q=%E9%87%91%E8%8B%A5%E7%94%B7&tcCode=TC28&tcName=%E5%85%A8%E5%9B%BD%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%8A%80%E6%9C%AF%E6%A0%87%E5%87%86%E5%8C%96%E6%8A%80%E6%9C%AF%E5%A7%94%E5%91%98%E4%BC%9A&id=719E1816D1B2496E3BDAB8D9222D97BA · https://std.samr.gov.cn/search/orgDetailView?data_id=0D0021F702A54FBEE06397BE0A0A13D0

TC28/SC43 委员档案 · 金若男 · 单位以 SAMR 全国标准信息公共服务平台为准 · 标准数据 SAMR 实查 · 身份/相关性为研判 · 生成 2026-06-24