00 一眼结论 · TL;DR
好消息:中国的「Myomo 那一战」一半已经替你打完了——价格码 2025 年已经开出来。
① 分类:你的产品是「二类」(非侵入 EEG + 解码运动意念 + 驱动电刺激/康复训练)。云脑医疗的同款产品已按二类拿证。红线:别把卖点框成「AI 辅助决策/诊断/制定治疗方案」——那会把你推到三类(临床试验更重、周期更长)。框成「训练/测量/适配」就守在二类。
② ★ 价格码已存在:2025-03 国家医保局《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》首次为脑机接口立项三个价格项目,其中「非侵入式脑机接口适配费」就是你向医院/患者收费的合法编码。湖北已定 966 元/次、北京进甲类医保、上海暂自费。
③ 但价格码是「医生劳务费」,不是「设备报销」。 你的设备收入来自医院招标采购(资本开支);适配费是让医院「敢买你的盒子」的理由(买了能合法收费)。当前真实付费人多为患者自费(丙类)+ 医院设备预算,医保基金还没普遍进场。
④ DRG/DIP 是放量真壁垒:新设备易被打包吞掉→挤医院利润。破法=争取列入「新技术新项目除外支付(前3年不占额度)」或「特例单议(≤5%)」。
⚠️ 一处交叉核验提示(非纠错):你旧档的「云脑拿下重庆五院 799.4 万」出处扎实——来自你天眼查招投标实扒(重庆五院,3 条去重成 1 单)。本轮独立用中国政府采购网/新闻没能再查到这笔公示,属"公开渠道未独立复核到",不等于数字有误。结论:799.4 万可继续用,引用前回天眼查原始招投标记录确认即可。另发现一笔可查的同类大单可补充进对手图:湖北省人民医院脑机接口康复训练系统、2025-03 九州通医疗器械集团中标。
01 分类 · 守在二类,别踩 AI 决策红线
二类 vs 三类的那条线,就是「训练/测量」对「辅助决策」
事实 · NMPA + 现成判例
| 触发因素 | 落点 | 依据 |
|---|
| 非侵入 EEG + 解码意念 + 驱动电刺激/训练 | 二类 | 云脑判例:渝械注准20252190302(2025-08-21)同款产品按二类 |
| 侵入/植入电极(穿透) | 三类 | 《医疗器械分类规则》侵入器械(博睿康植入式=三类) |
| 软件做「辅助决策」(诊断/识别病灶/制定治疗方案) | 三类 | 《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(2021 第47号) |
| 软件仅「非辅助决策」(数据处理/测量/提供临床参考) | 二类 | 同上——「非辅助决策…按第二类管理」 |
★ 算法陷阱(最该记): 47号文原文——「若用于辅助决策(如病灶识别、诊断、用药指导、治疗计划制定)按第三类;若用于非辅助决策,如数据处理和测量等提供临床参考信息,按第二类。」对你:把产品定义成「解码运动意念→驱动康复训练协议(辅助训练/测量+适配)」,而不是「AI 闭环临床决策」。前者守二类,后者自找三类。
绿色通道(创新医疗器械特别审批):现实上面向三类突破性产品。博睿康植入式是首个进绿色通道的 BCI(2024-08 入选→32 例注册临床→2026-03 获批,全球首个侵入式 BCI 器械,端到端约 1 年 7 个月)。你的二类非侵入产品走普通省级注册更快(云脑没用绿色通道也拿到了证),不必硬挤绿色通道。
02 ★ 物价编码 · 这是全篇最值钱的一节
2025 国家医保局已为脑机接口开出价格项目
事实 · 国家医保局文件
母文件:《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,国家医保局 2025-03-12 发布,整合为 82 项 + 24 加收 + 8 扩展,首次为脑机接口立项三个价格项目:
| 价格项目 | 对应 | 给你的意义 |
|---|
| 侵入式脑机接口置入费 | 植入手术劳务 | 侵入路线用,与你无关 |
| 侵入式脑机接口取出费 | 取出手术劳务 | 同上 |
| 非侵入式脑机接口适配费 | 非侵入训练/适配劳务 | ★ 这就是你产品的收费码 |
各省落地定价(立项指南只立项,省级定金额)
| 省份 | 侵入置入费 | 非侵入适配费 | 医保状态 |
|---|
| 湖北(全国首发) | 6,552 元/次 | 966 元/次 | 首个公布 |
| 北京(京医保发〔2025〕15号) | 7,980 元/次(最高);半侵入4,800 | 列入套餐 | 置入费纳甲类医保(限 天坛/宣武/北大一院/协和) |
| 四川(按医院等级) | 三甲6,583→二乙以下4,389 | — | 儿童加收 |
| 上海(沪医保价采发〔2025〕26号) | 医院自主定价 | 自主定价 | 暂不纳入医保(自费) |
| 海南/青海/江西/新疆 | ≤6,500 | ≤960 | 纳丙类(患者自付)+儿童加收 |
★★ 必须看清的机制:价格项目 = 医生劳务费,不是设备/耗材报销。
· 你的设备收入 = 医院招标采购(资本开支),医院再通过日常收「适配费」逐步回收成本。你卖盒子;价格码是让医院「敢买盒子」的前提(买了能合法向患者收费)。
· 医保现实:多数省份适配费在丙类(患者自付)或暂不纳保(上海),仅北京把置入费放甲类、限 4 家试点。武汉同济 2025-11-26 的全国首例政府定价脑机手术,是科研经费付的、不是医保——因为 BCI 官方上还在「临床研究」阶段。所以今天真实付费人 = 患者自费 + 医院设备预算,不是医保基金。
03 DRG/DIP · 放量的真壁垒与三个逃生阀
卒中康复住院走 DRG/DIP 打包付费,一台贵设备正常会被打包吞掉→挤医院利润,这是真正的采纳障碍。三个逃生阀(跟医院医保办谈判时直接引用):
| 逃生阀 | 机制 | 上限/条件 |
|---|
| 特例单议 | 高费用/新技术个案申报单独审核 | ≤5% DRG(或 ≤5‰ DIP)出院量 |
| 新技术新项目除外支付/单列支付 | 新技术单独结算、不占医院医保额度 | 多地前 3 年有效 |
| DRG/DIP 3.0(2026) | 神经/呼吸/循环/骨骼类新增「康复专业 ADRG 组」 | 提升康复报销颗粒度 |
组合关系:价格项目(全国,已完成)是前提——没有码就没法收费;除外支付/特例单议(地方,要逐省游说)是防打包。两个都要:国家立项 + 地方除外名单。
04 云脑样本 + 一处旧档纠错
云脑医疗 = 你的现成模板
事实 · 你的云脑档案(天眼查实证版)+ 重庆健康监管公示
证:渝械注准20252190302,二类,「脑机接口康复训练系统」,2025-08-05 发证、有效期至 2030-08-04。构成=脑电控制器+生物反馈康复仪+工控机+软件;用途=脑卒中(恢复期)上下肢运动障碍辅助康复,非侵入采集→解码意念→驱动电刺激瘫痪肢体。这就是你要做的东西,已经有人按二类拿到证。
怎么收钱:(a) 医院招标采购买系统;(b) 按「非侵入式脑机接口适配费」(有定价处 ~960元/次)逐次收费;(c) 当前多为自费/丙类。
交叉核验提示(非纠错):「云脑靠二类证+海天产业背景拿下重庆五院 799.4 万」出处扎实——来自你云脑档案的天眼查招投标实扒(重庆五院,3 条去重成 1 单)。本轮独立用中国政府采购网/新闻没能再查到该公示,属"公开渠道未独立复核到",数字可继续用,引用前回天眼查原始招投标记录确认即可。另补一笔可查同类大单进对手图:湖北省人民医院脑机接口康复训练系统、2025-03 九州通医疗器械集团中标。
05 7 步 SOP · 「在中国拿证并拿到钱」
1
锁定二类(0–2 月)
产品定义成非侵入 EEG 康复「训练/测量/适配」,非 AI 辅助决策/诊断。不确定就向药监做分类界定申请。判例:渝械注准20252190302。
依据:人工智能医用软件分类界定指导原则(2021 第47号)
2
省级药监二类注册(2–14 月)
注册检验(含新出 BCI 术语标准)+ 临床评价走「同品种比对」尽量免全 RCT + 注册质量体系核查 → 省级 X械注准证。(云脑即此路、无需绿色通道。)若转侵入/闭环三类 → 走创新绿色通道(博睿康判例 ~19 月,FMA 主终点注册临床)。
输出:省级二类注册证
3
确认价格项目存在(全国已完成)
你的收费码 = 非侵入式脑机接口适配费,由《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》创建。
国家医保局 2025-03-12
4
在目标省把「金额」定下来(12–18 月,并行)
已定价省份:湖北(966)、四川、北京(甲类!)、海南/青海/江西/新疆(丙类);上海=医院自定。目标省若未定适配费,向省/市医保局价格采购处申请落地标准(引立项指南为依据)。
5
中标医院招标采购
医院买设备(资本开支)。第4步的收费码是医院回收成本的依据——销售话术第一句:「你们现在能合法收适配费了。」
6
逐院解决 DRG/DIP 打包(持续)
把设备挤进地方新技术新项目除外支付/单列支付(前3年不占额度)名单,或让个案走特例单议(≤5%)。否则康复 DRG 包吃掉你的利润。
7
付费人现实 + 第二支付通道
今天多省=患者自费(丙类),非基本医保(武汉首例为科研经费)。做一个家用/社区 SKU去够残联辅具目录 + 社区租赁补贴 + 科技助残(民政《中国康复辅助器具目录2023》+ 残联《推进科技助残的指导意见》2025)。接你的浙江残联/社区康复网络。
⚠️ 目前尚无省份确认把卒中康复 EEG-BCI 列入残联辅具目录,此通道偏未证实