监管(药监)

两人——王泽华、金若男——同属一个机构，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE），常驻北京。他们不是高校学者，不是企业家，也不是数据/架构标准的撰稿人，而是医疗器械审评员。在 BCI 谱系里，他们不占"侵入/非侵入/器件/数据/临床"任何一格的技术坐标，而是处在监管口。

两人同属一个机构、同一身份、同一职能：CMDE 是中国第三类（高风险）及进口医疗器械注册审评机构，脑机康复设备属三类证的高风险区间。两人代表的是 NMPA 的监管口径，而非个人技术主张。监管方进入标准制定，对应的是国标与医疗器械法规的同步衔接。

席位：2 席，已发布国标 0、在研国标 0——按起草人口径，两人未挂任何一项脑机国标的起草。两人属程序口/监管口，而非技术撰稿口。

王泽华、金若男代表 CMDE 坐进标委会，参与方向是通用医疗器械评价标准向脑机专项标准的衔接，以及为 20251209-T-464《脑机接口医疗器械 术语》、20251209 序列里的医疗器械方向标准提供监管侧口径。