先期(0–3 月)产品定义 + FTO 启动。锁定健侧解码 + EEG+FES 闭环(②证据过线模态);定义为二类「训练/适配」(③守住二类);同步委托 claim-chart FTO(④,工业设计冻结前)。
取证(2–14 月)省级二类注册,对标云脑。临床评价走同品种比对尽量免全 RCT;先用慢性期(③易过审)。
证据(并行,12–30 月)启动差异化 RCT。亚急性+中重度+BCI+FES、真 sham 对照、n≥300、FMA 主终点、≥6 月随访(②唯一能过 MCID 的设计)=你的护城河 + 进医保弹药。
支付(12–24 月)目标省落地适配费金额 + 进除外支付名单。引 2025 立项指南为依据;破 DRG/DIP 打包(③)。
进院/放量医院招标采购,销售话术=「你们现在能合法收适配费了」。医保未通的省走患者自费(丙类)+ 残联/社区康养 Plan B(①recoveriX 模式 + 你的浙江残联网络)。